Europski standard EN 14683 za medicinske maske za lice

U području zdravstvene zaštite i infekcije kontrole, standardi koji reguliraju zaštitnu opremu je najvažniji kao definitivni mjerilo za hirurške maske unutar Europske unije i izvanrednih zahtjeva, koji objašnjava postupke za ispitivanje . suštinski suštinski za sigurnost .

Šta je EN 14683?

EN 14683 je službeni evropski harmonizirani standard pod nazivom "Medicinske maske za lice - Zahtevi i metode ispitivanja ." Objavio je Evropski odbor za standardizaciju (CEN).

Proizvođači moraju osigurati da ove maske ispunjavaju ove standarde da ih prodaju u evropskom ekonomskom području (EEA) . njegova glavna svrha.. Ovo je posebno važno za zdravstvene radnike i druge medicinske situacije . djeluje kao prepreka protiv bakterija .

Vrste medicinskih maski za lice pod EN 14683

Standard kategorizira maske zasnovane na njihovoj bakterijskoj efikasnosti filtracije (BFE) i prozračnosti (diferencijala tlaka), zajedno sa otporom na tekućinu za više tipova:

Tip I:

• BFE:Veći ili jednak 95%
• Svrha:To je uglavnom za pacijente i druge . pomaže u smanjenju širenja infekcija na malim rizičnim mjestima . uključuju javne površine tokom izbijanja i čekaonice.Nije namijenjeno korištenju zdravstvenih radnika u hirurškim postavkama .

Tip II:

• BFE:Veći ili jednak 98%
• Svrha:Ovo je za zdravstvene radnike . ovaj proizvod služi nehirurškim procedurama ili lokacijama sa niskim do umjerenim rizikom izloženosti tečnosti . nudi veću bakterijsku filtraciju od vrste i .

Tip IIR:

• BFE:Veći ili jednak 98%
• Otpornost na prskanje tekućine:Morate proslijediti sintetički test prskanja krvi (najmanje 16 . 0 pritiska KPA).
• Svrha:Najviši nivo zaštite u en {14683. Raditeljima za zdravstvene zaštite . koriste se u operacijama i medicinskim procedurama . ove maske štite od krvi, tjelesnih tekućina i visokotlačne podloge . označava otpornost na penetraciju prskanja .

Ključni kriteriji ispitivanja EN 14683

Da bi maska zatražila poštivanje usklađenosti, mora se podvrgnuti strogim neovisnim laboratorijskim testiranjem prema navedenim metodama standarda:

1. Bakterijska efikasnost filtracije (BFE):Mjeri sposobnost maske da filtrira aerosolizirane bakterije (obično stafilokokune aureus čestice ~ 3 . 0 μm) . Ovo je primarni pokazatelj kontrole infekcije . veće BFE (veće od 98% za vrste II / IIR) označava bolju zaštitu od barijere.

2. Prohranjenost (diferencijalni pritisak - Δp):Procjenjuje otpor zračnom protoku putem maske. . niže vrijednosti tlaka ukazuju na lakše udobnost disanja . EN 14683 postavlja granice na Δp za svaku masku koja se osiguravaju dugim periodima bez nanošenja problema disanja .

3. Mikrobno čistoća:Maske moraju imati nizak nivo mikrobne kontaminacije (održivih organizama) prije sterilizacije (ako je primjenjivo) .

4. Otpor prskanja (samo tipa IIR):Procjenjuje sposobnost maske da se odupire prodor sintetičkim krvi projiciranim pod pritiskom, simulirajući hirurške prskanje .

5. Biokompatibilnost:Materijali u kontaktu s kožom moraju se ocjenjivati da bi se smanjili rizici iritacije kože ili osjetljivosti .

Proces certifikacije EN 14683

Postizanje EN 14683 Usklađenost nije samoproglašena . proizvođači moraju:

• Dizajn i proizvodnja:Proizvode maske prema zahtjevima standarda .
• Nezavisno ispitivanje:Pošaljite uzorke certificiranoj laboratoriji za testiranje . Obavezno provjeravajte sve važne faktore poput BFE, Δp i otpornosti na prskanje ako je IIR .
• Revizija i certifikacija:Podvrgavaju revizije njihovog sistema upravljanja kvalitetom i proizvodnim procesima od strane prijavljenog tijela . nakon uspješnog završetka, oni dobiju službenu EU potvrdu o sukladnosti .
• Označavanje CE:Samo maske s važećom certifikatom mogu prikazati CE Mark . Uključuje standardni broj EN 14683 i njihovo prijavljene lične karte za tijelo . Ovo označavanje je vidljiv dokaz o sukladnosti za pristup tržištu unutar EEA .

Zašto se 14683 važno poštivanje

• Sigurnost pacijenata:U hirurgiji tipa IIR maske pomažu u nižem riziku od infekcija hirurške lokacije (SSIS) . štite sterilni prostor od klijača koje je pobudio hirurški tim .
• Zdravstvena zaštita radnika:Pruža kritičnu barijeru protiv izlaganja potencijalno zaraznim prskanjem i kapljicama, posebno tipa IIR maske .
• Regulatorni zahtev:Obavezno za prodaju medicinskih maski za lice kao PPE ili medicinske uređaje u EU / EEA .
• Osiguranje kvaliteta:Garantuje definirani nivo performansi (filtracija, prozračnost, otpor prskanja) podržani standardiziranim testiranjem .
• Informirano nabavke pomaže zdravstvenim ustanovama i kupcima da biraju maske samouvjereno . Koristi standardne razine performansi (tip I, II, IIR) za različite namjene .
• Povjerenje i transparentnost:CE označavanje na osnovu EN 14683 certifikacija gradi povjerenje između proizvođača, pružatelja zdravstvenih zaštita i pacijenata.

Iza standarda: odgovorna upotreba maska

Zapamtite da EN 14683 certifikacija osigurava da sama maska zadovoljava kriterije performansi prilikom testiranja u laboratorijama . optimalna zaštita u stvarnom svijetu ovisi i o:

• Ispravno stani:Osiguravanje dobre pečate oko nosa, obraza i brade .
• Pravilno doniranje / doffing:Nakon higijenskih protokola za izbjegavanje kontaminacije .
• Jednokrevetna upotreba:Dizajn proizvođača EN 14683 maske kao jednokratne uređaje . Ponovite kompromise higijene i efikasnosti .
• Odgovarajući izbor:Odabir ispravnog tipa (I, II, IIR) za specifičan postupak ili nivo rizika .

Zaključak

S globalnim zdravstvenim prijetnjama poput Covida -19, gripe i druge zračne bolesti, noseći desnu masku za lice može učiniti da li ste visećih hirurških maski, posebno tipa iir maske za lice, osigurava i zaštitu na visokoj razini od infektivnih čestica i izloženosti tečnosti .

Prilikom izvođenja medicinskih maski za lice, uvijek partner s pouzdanim PPE proizvođačem koji nudi potpune certifikate, transparentnost proizvoda i dosljedan kvalitet .